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《貴州省保健用品管理條例》貴州省人民政府頒布



《貴州省保健用品管理條例》

 
發文字號貴州省第十一屆人民代表大會常務委員會公告2010第3號
效力級別省級地方性法規
時效性現行有效
發布日期2010-01-08
實施日期2010-05-01
發布機關貴州省人大及其常委會
正文
第一條
為加強保健用品的監督管理,規范和促進保健用品行業發展,維護消費者合法權益,根據有關法律、法規的規定,結合本省實際,制定本條例。
第二條
本條例適用于本省行政區域內保健用品生產和銷售的管理。
第三條
本條例所稱保健用品,是指直接或者間接作用于人體皮膚表面,不以預防和治療疾病為目的,具有日常保健、促進康復功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產品。但法律、法規對藥品、保健食品、醫療器械、特殊用途化妝品、消毒產品、體育器械等另有規定的除外。
第四條
省人民政府衛生行政部門負責全省保健用品衛生監督管理、保健用品衛生許可證的審批工作。 市、州人民政府、地區行政公署和縣級人民政府衛生行政部門負責本行政區域內的保健用品衛生監督管理工作。 縣級以上人民政府其他有關部門按照各自職責負責保健用品相關管理工作。
第五條
鼓勵和支持保健用品生產企業研究開發產品,促進企業創新,提高產品質量,積極推進保健用品生產質量管理規范認證。
第六條
保健用品實行衛生許可證制度。
第七條
保健用品生產企業申請保健用品衛生許可證,應當具備下列條件,并向所在地市、州人民政府、地區行政公署衛生行政部門申請生產現場審查: (一)生產廠房建在清潔區域內,與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距; (二)生產車間內天花板、墻壁、地面采用光潔建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設施和措施; (三)生產車間內待加工的保健產品、原料、成品不得交叉污染,避免成品接觸不潔物、有毒物; (四)設有與產品品種、數量相適應的保健用品原料處理、加工、包裝、儲存等場所; (五)具有適合產品生產特點的生產設備或者設施; (六)具有合理的設備布局和工藝流程; (七)具有健全的衛生管理制度。 市、州人民政府、地區行政公署衛生行政部門接到申請后,應當在15日內到保健用品生產企業生產現場進行審查,對符合條件的,出具審查合格意見;對不符合條件的,出具審查不合格意見并書面說明理由。
第八條
申請人經市、州人民政府、地區行政公署衛生行政部門對保健用品生產企業生產現場審查合格后,可以向省人民政府衛生行政部門申請保健用品衛生許可證,并提供下列資料: (一)申請表; (二)市、州人民政府、地區行政公署衛生行政部門出具的生產現場審查合格意見; (三)產品研制報告、命名依據、組方依據及相關資料; (四)生產企業及生產場所(車間)布局平面圖; (五)產品生產工藝流程圖; (六)現行有效的產品質量標準; (七)保健用品評審專家組出具的功能性、安全性報告; (八)產品樣品及具有檢驗資質的機構出具的近期產品型式檢驗報告; (九)產品包裝、標簽及說明書樣稿。 前款第七項規定的保健用品功能性、安全性報告,應當附有保健用品評審專家組的評審意見。 保健用品評審專家組成員由醫學、毒理、藥理、營養、檢驗、醫療器械、生產工藝、管理、標準使用等相關專業的專家組成。保健用品評審專家組管理辦法由省人民政府另行制定。
第九條
省人民政府衛生行政部門應當在收到保健用品衛生許可證申請后,在5日內對申請資料的完整性進行審查,并出具受理或者不受理通知書。 省人民政府衛生行政部門受理申請后,應當在20日內作出決定。對符合許可條件的,頒發保健用品衛生許可證;不符合許可條件的,作出不予許可的決定并書面說明理由。
第十條
依法取得資質的相關檢驗機構從事保健用品檢驗時,應當按照保健用品檢驗與評價技術規范,對保健用品是否符合產品標準和安全性進行檢驗。 申請人可以自愿選擇具備資質的檢驗機構對保健用品進行檢驗。
第十一條
保健用品檢驗實行檢驗機構與檢驗人負責制。保健用品檢驗報告應當加蓋檢驗機構公章,并有檢驗人的簽名或者蓋章。檢驗機構和檢驗人對出具的保健用品檢驗報告負責,保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正,不得出具虛假的檢驗報告。
第十二條
保健用品審批機關、評審專家組、檢驗機構不得泄露申報企業的商業秘密。
第十三條
保健用品衛生許可證有效期4年。保健用品生產企業應當在保健用品衛生許可證有效期屆滿30日前,向省人民政府衛生行政部門申請延續保健用品衛生許可證。 省人民政府衛生行政部門應當根據保健用品生產企業的申請,在保健用品衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定;逾期未作決定的,視為準予延續。保健用品生產企業在有效期屆滿前不申請延續的,原保健用品衛生許可證有效期屆滿即失效。
第十四條
取得省外保健用品產品批件或者衛生許可證的企業,在本省行政區域內從事保健用品生產或者銷售,應當到省人民政府衛生行政部門備案。
第十五條
保健用品生產者、銷售者應當保證保健用品安全,接受社會監督。
第十六條
保健用品生產企業不得變更經批準的保健用品名稱、原料、生產工藝、使用方法以及其他可能影響產品安全或者保健功能的內容。 禁止轉讓、涂改、倒賣、出租、出借保健用品衛生許可證。
第十七條
保健用品生產企業應當建立保健用品安全管理制度,加強對職工保健用品安全知識培訓,配備專職保健用品安全管理人員。 保健用品生產人員應當取得健康證明。
第十八條
保健用品生產企業應當建立保健用品生產原料、成品質量檢驗制度。 對未經檢驗的保健用品原料或者檢驗不合格的原料,不得將其投入生產。 保健用品成品出廠前,應當附有產品包裝、標簽、使用說明書和統一標志,并按照保健用品質量標準進行檢驗,檢驗合格后方可出廠或者銷售。
第十九條
保健用品包裝、標簽、使用說明書應當注明產品名稱、廠名、廠址、保健用品衛生許可證批準文號、不適宜人群、保健功效、主要成份、使用方法、生產日期、有效期限、可能引起的不良反應以及注意事項;不得涉及疾病預防、治療功能,不得使用醫療術語。產品功能與成份應當與包裝、標簽、使用說明書一致。
第二十條
保健用品銷售者購進保健用品時,應當索取保健用品許可證件原件的復印件,并加蓋持有者印章。 保健用品銷售者不得銷售未經許可、無合格證明、過期、失效的保健用品。
第二十一條
保健用品銷售者應當建立保健用品進貨查驗臺賬,如實記錄保健用品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。 保健用品進貨查驗臺賬應當真實,保存期限不得少于2年。
第二十二條
保健用品廣告應當真實、合法,不得涉及疾病的預防和治療功能,不得欺騙和誤導公眾。 工商行政管理部門應當加強對保健用品廣告的監管,及時查處廣告違法行為。
第二十三條
省人民政府衛生行政部門應當公布取得保健用品衛生許可證的目錄。
第二十四條
縣級以上人民政府衛生行政部門應當加強對本行政區域內保健用品生產、銷售的監督檢查,并有權采取下列措施: (一)進入生產、銷售場所實施現場檢查; (二)對生產、銷售的保健用品進行抽樣檢驗; (三)登記、保存有證據證明不符合標準的保健用品,違法使用的保健用品原料、保健用品相關產品,以及直接用于違法生產經營的設備、設施。 監督檢查人員監督檢查時,應當出示合法有效的行政執法證件,不得妨礙有關單位或者個人正常的生產經營活動。有關單位或者個人不得拒絕或者阻礙監督檢查人員依法執行公務。
第二十五條
縣級以上人民政府衛生行政部門應當建立保健用品生產者、銷售者保健用品安全信用檔案,記錄許可證件頒發審查和監督檢查結果、違法行為查處等情況,并定期予以公布;根據保健用品安全信用檔案記錄,對有不良記錄的保健用品生產者、銷售者加強監督檢查,及時依法處理。
第二十六條
任何組織和個人有權舉報保健用品生產、銷售中的違法行為,有權向有關部門了解保健用品安全信息,對保健用品安全監督管理工作提出意見和建議。
第二十七條
縣級以上人民政府衛生行政部門接到有關保健用品的投訴、舉報,應當及時依法處理。
第二十八條
未取得保健用品衛生許可證生產保健用品的,由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停止生產,沒收違法生產的產品,處1萬元以上5萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得。
第二十九條
違反本條例規定,有下列行為之一,尚不構成犯罪的,由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停止生產,沒收違法生產的產品,處1萬元以上3萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷保健用品衛生許可證: (一)轉讓、涂改、倒賣、出租、出借保健用品衛生許可證; (二)擅自變更保健產品名稱、原料、生產工藝、使用方法、質量標準、生產場地、包裝、標簽和使用說明書以及衛生許可證記載的其他內容的; (三)保健用品生產企業將未經檢驗的保健用品原料或者檢驗不合格的原料投入生產的。
第三十條
違反本條例第十七條第二款規定的,由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處500元以上1000元以下罰款。
第三十一條
違反本條例第二十條第一款、第二十一條規定的,由省人民政府衛生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,責令停止銷售,處5000元以上1萬元以下罰款。
第三十二條
對違反本條例規定的行為,有關法律、法規另有處罰規定的,從其規定。
第三十三條
縣級以上人民政府衛生行政部門和其他國家機關的工作人員違反本條例規定,有下列行為之一,尚不構成犯罪的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分: (一)未履行保健用品衛生監督、檢查等職責的; (二)未依法受理、頒發保健用品衛生許可證的; (三)對不符合法定許可條件的事項予以許可的; (四)接到咨詢、投訴、舉報或者發現違法行為不依法予以答復、核實、處理、查處的; (五)泄露申報企業商業秘密的; (六)未履行其他法定職責的。
第三十四條
本條例自2010年5月1日起施行。